안녕하세요~
화장품 중국 마케팅 담당자
그리고
아이 엄마 민우엄마입니다~
정말 오랜만에 글을 써봅니다.
중국 화장품 일반 무역으로 수출하려면
필수로 받아야 되는
중국위생허가( NMPA ) 화장품 법규
올해 들어서 또 크게 변경이 된 부분이 있습니다.
이번 변경으로 더 번거러워 졌다고 하는데
저희 같은 경우는 작년 5월 변경된 법규 후
어렵게 위생 허가를 받았는데
이번에 또 새로운 요구 사항이 있다고 하니
몇 개월 전부터 고생을 좀 많이 하고 있었습니다~
이 법규에 대한 해석보다 본문 그대로
그리고 번역한 번역본을 오립니다.
아직 이번 변경된 법규에 대하여
모르시거나 이제 막 어떤 내용인지
찾아보시고 있으시다면 참고하시면 좋을 것 같습니다 :)
본문 들어갑나다~^^
国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告（2023年第34号）
화장품 원료의 안전 정보 관리 조치를 더욱 최적화하는 것에 관한 국가식품약품감독관리국의 발표(2023년 34호)
发布时间：2023-03-27
为规范化妆品注册备案管理工作，落实企业质量安全主体责任，保证产品质量安全，依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）及《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）等法规规定，现就进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜公告如下：
화장품 등록 및 등록 관리를 표준화하고 기업 품질 및 안전의 주요 책임을 이행하고 "화장품 감독 및 관리에 관한 규정"(이하 " 규정') 및 "화장품 등록·등록 관리에 관한 대책"(이하 "조치사항"이라 한다) 등에서 정하는 바에 따라 화장품 원료의 안전정보 관리조치의 추가 최적화에 관한 사항 이에 다음과 같이 공고합니다.
一、关于化妆品原料安全信息的内容
作为产品安全性评价的重要依据，化妆品原料安全信息主要包括原料质量规格、安全性风险物质控制、原料安全风险评估结论等与原料安全相关的信息。国家药监局发布的《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）收录了我国已上市产品中使用过的化妆品原料的中文名称、部分原料的最高历史使用量等信息。化妆品注册人、备案人作为产品质量安全的责任主体，在选用《目录》收录的原料时，应当通过向原料生产商索要、查阅文献资料、开展研究试验等方式，收集、获取详尽的原料安全相关信息，并整理形成化妆品原料安全信息资料。
1. 화장품 원료의 안전성 정보의 내용
화장품 원료 안전성 정보는 제품 안전성 평가의 중요한 근거로 주로 원료 품질 규격, 안전성 위해물질 관리, 원료 안전성 위해성 평가 결론 및 원료 안전성과 관련된 기타 정보를 포함한다. 국가식품약품감독관리국(State Food and Drug Administration)에서 발행한 "사용된 화장품 원료 목록"(이하 "목록"이라고 함)에는 우리나라에서 시판되는 제품에 사용된 화장품 원료의 중국어 이름, 역사적으로 가장 높은 사용량 등의 정보가 포함되어 있습니다. 일부 원료 및 기타 정보.
화장품 등록자 및 파일러는 제품 품질 및 안전에 대한 책임이 있습니다.
"목록"에 포함된 원료 선정 시 원료 제조사에 문의, 문헌 참조, 연구 및 시험, 화장품 원료 안전 정보 자료 정리 및 구성 등을 통해 상세한 원료 안전성 관련 정보를 수집 및 입수해야 합니다.
为便利企业填报化妆品安全信息资料，国家药监局搭建了化妆品原料安全信息登记平台（以下简称原料平台），主要用于《目录》收录的已使用化妆品原料相关安全信息的统一登记。原料生产商应当按照相关法规规定和技术规范的要求进行原料安全信息登记，并对原料安全信息内容的真实性、完整性负责。原料安全信息登记完成后，原料平台将自动生成相应的报送码，化妆品注册人、备案人可在产品注册备案时通过报送码进行关联，无需重复填报详细的原料安全信息资料，提高化妆品注册备案工作效率。
기업이 화장품의 안전 정보를 쉽게 작성할 수 있도록 하기 위해 국가식품약품감독관리국은 화장품 원료 안전 정보 등록 플랫폼(이하 원료 플랫폼이라고 함)을 구축했습니다. "목록"에 수록된 사용 화장품 원료에 관한 안전성 정보입니다.
원자재 제조업체는 관련 규정 및 기술 사양에 따라 원자재 안전 정보를 등록해야 하며 원자재 안전 정보의 진정성과 완전성에 대해 책임을 져야 합니다.
원료안전정보 등록이 완료되면 원료플랫폼에서 해당 제출코드를 자동으로 생성하며, 화장품 등록 및 제출 시 제출코드를 통해 화장품 등록자와 파일러를 연계할 수 있어 반복적으로 원료 안전 정보를 상세하게 입력할 필요가 없습니다. 화장품 등록 및 제출의 효율성을 향상시킵니다.
二、关于化妆品原料安全信息资料的报送
自本公告发布之日起，化妆品注册人、备案人在产品注册备案时，可根据产品配方所使用原料的实际情况，选择以下方式报送化妆品原料安全信息资料：
（一）原料生产商已经在原料平台登记并取得原料安全信息报送码的，化妆品注册人、备案人应当直接填报该原料的报送码。化妆品注册人、备案人还应当向原料生产商索要该原料相应的原料安全信息资料存档备查；
（二）原料生产商尚未在原料平台登记并取得原料安全信息报送码的，化妆品注册人、备案人可通过化妆品注册备案信息服务平台自行填报该原料的原料安全相关信息资料，并上传加盖注册人、备案人印章的纸质资料扫描件。企业自行填报的原料安全信息资料的相关证明性材料，如原料生产商提供的原料质量规格证明文件、所查阅的文献资料、相关研究试验数据等，由注册人、备案人存档备查；
2. 화장품 원료의 안전성 정보 제출
이 공고일로부터 화장품 등록자와 등록자는 제품을 등록하고 등록할 때 제품 공식에 사용된 원료의 실제 상황에 따라 다음과 같은 방법을 선택하여 화장품 원료 안전 정보 자료를 제출할 수 있습니다.
(1) 원료제조업자가 원료플랫폼에 등록하여 원료안전정보제출코드를 취득한 경우에는 화장품 등록자 및 신고인이 직접 원료제출코드를 기재하여야 한다. 화장품 등록자 및 신고인는 또한 향후 참조를 위해 해당 원료에 해당하는 원료 안전 정보 대해 원료 제조업체에 요청하고 보관해야 합니다.
(2) 원료제조업자가 원료플랫폼에 등록하지 아니하고 원료안전정보제출코드를 취득하지 않은 경우, 화장품 등록자 및 신고인은 화장품 등록·신고를 통하여 원료의 원료안전 관련 정보를 기재해야 한다. 정보 서비스 플랫폼에 업로드하고 등록자 및 제출자의 인감을 문서에 날인하여 스캔 사본 제출한다. 원료 제조업자가 제공한 원료 품질 규격 인증 문서, 참고 문헌, 관련 연구 및 시험 데이터 등과 같이 기업이 자체적으로 제출한 원료 안전 정보의 관련 증거 자료는 등록자와 제출자가 향후 참조를 위해 보관해야 합니다. （三）产品配方所使用原料中仅部分原料已有安全信息报送码的，化妆品注册人、备案人可分别按照上述要求，同时采取填报报送码和自行填报原料安全信息资料的方式进行报送。
化妆品注册人、备案人应当对原料生产商提供的报送码及相应的原料安全信息内容的真实性、完整性进行审核和评价。认为真实性存在问题的，该原料不得使用；认为完整性存在问题的，化妆品注册人、备案人可补充收集相应的原料安全信息资料，并通过自行填报的方式进行原料安全信息资料的报送，同时对该原料报送码存在的问题予以说明。
(3) 제품 배합에 사용된 원료 중 일부에만 안전정보 제출코드가 있는 경우, 화장품 등록자 및 신고인은 위의 요건에 따라 제출코드와 원료안전정보 제출코드를 동시에 기재하여 보고, 전달 할 수 있다.
화장품 등록자 및 신고인는 원료 제조업체가 제공한 제출 코드와 해당 원료 안전 정보의 진정성과 완전성을 검토하고 평가해야 합니다. 진정성에 문제가 있는 경우 원료를 사용하지 않아야 하며, 무결성에 문제가 있는 경우 화장품 등록자 및 신고인이 해당 원료안전정보를 보완·수집하여 원료안전정보를 제출할 수 있다. 보고서를 직접 작성함과 동시에 원재료 제출 코드에 존재하는 문제점을 설명합니다.
三、关于政策实施过渡期的调整
考虑到受前期新冠疫情等因素影响，部分企业在收集、获取化妆品原料安全信息资料方面确有困难，为切实做到助企纾困，深化落实“放管服”要求，对化妆品原料安全信息资料报送相关政策实施过渡期进行以下调整：
（一）自2024年1月1日起，化妆品注册人、备案人在申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案时，应当按照相关法规、技术规范和本公告要求，填报产品配方所使用全部原料的原料安全信息资料；
（二）2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品，若产品配方中使用了《化妆品安全技术规范》有质量规格要求的原料，注册人、备案人应当在2024年1月1日前补充填报相关原料的质量规格证明文件或者原料安全信息资料。产品配方中其他原料的原料安全信息资料由注册人、备案人存档备查；
3. 정책 이행 과도기에 대한 조정
초기 신종 코로나바이러스 등의 영향을 받아 화장품 원료의 안전성 정보 수집 및 확보에 어려움을 겪는 기업이 있는 점을 감안하여 관련 보고 정책의 이행 전환 기간 동안 다음과 같이 조정될 예정입니다.
(1) 2024년 1월 1일부터 특수화장품의 등록 또는 일반화장품의 등록을 신청하는 경우 화장품 등록자 및 출원인은 제품에 사용되는 모든 원료의 원료 안전 정보는 관련 규정, 기술 사양 및 이 공고의 요구 사항에 따라 작성해야 합니다.
(2) 2021년 5월 1일 이전에 등록 또는 출원된 화장품에 대하여 “화장품의 안전 및 기술기준”의 품질기준에 적합한 원료를 사용하는 제제의 경우 등록자 및 출원인은 등록원서를 제출하여야 함 2024년 1월 1일 이전. 품질규격인증서 또는 해당 원료의 원료안전정보자료를 보완함. 제품 공식에 있는 기타 원료의 원료 안전 정보는 등록자와 제출자가 나중에 참조할 수 있도록 보관해야 합니다.
(2) 2021년 5월 1일 이전에 등록 또는 출원된 화장품에 대하여 제품 배합이 "화장품의 안전 및 기술 규격"에 품질 규격이 있는 원료를 사용하는 경우 등록자 및 제출자는 2024년 1월 1일 이전에 해당 원재료의 품질규격인증서 또는 원재료안전정보를 보완하여 제출하여야 한다. 제품에 있는 기타 원료의 원료 안전 정보는 등록자와 제출자가 나중에 참조할 수 있도록 보관해야 합니다.
（三）在2021年5月1日至2023年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，若产品配方中使用具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的原料，注册人、备案人应当在2024年1月1日前补充填报相关原料的质量规格证明文件或者原料安全信息资料。产品配方中其他原料的原料安全信息资料由注册人、备案人存档备查。
药品监管部门在化妆品注册技术审评、备案后的资料技术核查或者现场核查等环节，需要对已经由化妆品注册人、备案人存档备查的原料安全信息资料进行查阅时，注册人、备案人应当予以配合，并按要求提供相应的资料。
自本公告发布之日起，国家药监局此前发布的有关文件内容与本公告不一致的，以本公告为准。药品监管部门将进一步加强化妆品原料安全信息管理工作，通过发布技术指导原则等方式，对化妆品原料安全信息资料填报涉及的相关技术问题及时予以指导。
特此公告。
(3) 2021년 5월 1일부터 2023년 12월 31일 사이에 등록 또는 출원된 화장품의 경우, 제품 제형이 방부제, 자외선차단제, 착색제, 염모제, 기미 및 미백 기능이 있는 원료를 사용하는 경우, 등록자, 출원인은 2024년 1월 1일까지 해당 원료의 품질규격인증서 또는 원료안전정보 제출 해야 한다. 제품 공식에 있는 다른 원료의 원료 안전 정보는 등록자와 제출자가 나중에 참조할 수 있도록 보관해야 합니다.
화장품 등록의 기술 심사, 등록 후 자료의 기술적 검증 또는 현장 실사 과정에서 향후 참조를 위해 화장품 등록자 또는 출원인이 보관한 원료 안전성 정보를 의약품 규제 부서가 검토할 필요가 있는 경우 등록자와 출원인은 필요에 따라 관련 정보를 제공해야 합니다.
이 공고일 이후 국가식품약품감독관리국이 이전에 발행한 관련 문서의 내용이 이 공고와 일치하지 않는 경우 이 공고가 우선합니다. 약품감독관리부서에서는 화장품원료안전정보관리를 더욱 강화하고 기술지침 등을 발행하여 화장품원료안전정보 작성 관련 기술문제를 적시에 안내할 예정이다.
특별 발표.
본문 출처 링크:
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230327145218196.html?GXMEUwefOdZn=1680142818074